上海三类医疗器械经营许可证办理条件

上海三类医疗器械经营许可证办理条件

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;

4、工商行政管理部门出具的 《企业名称预先核准通知书》 或《工商营业执照》 的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;

5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提***杈证明)/应有效;

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格;

8、申请材料真实性的白我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章;

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符〞字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章;

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

上海三类医疗器械经营许可证备案资料

办理三类医疗器械经营许可证对人员的具体要求如下：

1、法定代表人需要提供身份证原件、学历证书(高中及以上毕业证）

2、一名企业负责人，工作5年以上，本科以上学历(医疗器城相关;指机械、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、等，要提供学历证明及身份证原件、社保扣款清单

一名质量负责人，工作3年以上，本科以上学历(临床医学;指临床医学(含医疗)、中医学、中西医结合），要提供学历证明及身份证原件、社保扣款清羊

4、看场地时人员到场(需要现场签字、面谈、验证件原件及拍照)5、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到30平方米。经营三类医疗器械，还需要设立库房。如果经营范国包含体外诊断试剂，还需要有冷库。如果经营池围包含零售，还需要有陈列柜。