二类医疗器械公司注册经营范围

　　企业从事二类医疗器械销售或者经营服务，需要向食品药监管理部门提交申请医疗器械备案。那么，注册一家公司从事二类医疗器械经营业务，具体的经营范围有哪些呢?接下来，创业萤火为您整理介绍：

　　(一)二类医疗器械公司注册经营范围

　　二类医疗器械经营范围包括但不限于以下几类产品：

　　普通诊察器械类(6820)：如体温计、血压计、听诊器等。

　　物理治疗及康复设备类(6826)：如磁疗器具、电位治疗设备等。

　　临床检验分析仪器类(6840)：如血液分析仪、尿分析仪等。

　　手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：如麻醉机、呼吸机、血液透析装置等。

　　医用卫生材料及敷料类(6864)：如医用脱脂棉、医用纱布等。

　　医用高分子材料及制品类(6866)：如输液器、注射器等。

　　预防、保健器械类(6870)：如健身器材、按摩器械等。

　　(二)二类医疗器械备案需要提供哪些材料?

　　1.第二类医疗器械经营备案表;

　　2.营业执照(A类有限责任公司);

　　3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明、身份证复印件;

　　4. 组织机构与部门设置说明;

　　5. 经营范围、经营方式说明;

　　6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图;

　　7. 经营场所房屋产权证明文件或者租赁协议复印件(附房屋产权证明文件复印件);

　　8. 经营设施、设备目录;

　　9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　10.授权委托书;

　　11.申报材料真实性自我保证声明。

　　(三)二类医疗器械经营备案的流程是怎样的?

　　1、提交备案申请：企业向中国国家药监局提交第二类医疗器械备案的申请材料，包括申请表、公示材料、产品说明书、质量控制文件等。

　　2、材料审查：药监局负责人核实申请材料的完整性并确认是否符合法规要求，符合要求的材料进入审查流程。

　　3、技术评价：药监局技术评价小组对备案申请进行审核和评估，包括技术资料、预期功能、适应症、基本原理等方面。

　　4、实验验证：为了确保备案产品的质量和安全性，药监局可能要求进行实验验证和检测，例如产品性能试验、体外试验、体内试验等。

　　5、审批决定：完成技术评价和实验验证后，药监局依据相应法规要求，对备案产品进行审批决定，确定是否通过备案。

　　6、颁发备案证书：备案通过后，药监局会颁发第二类医疗器械备案证书，企业可以在备案证书规定的有效期内销售备案产品。

　　7、监督检查：药监局会对备案产品进行监督检查，在备案证书有效期内，随时可能进行现场检查和抽样检验，确保备案产品的质量和安全性。

　　上述内容为“二类医疗器械公司注册经营范围”的介绍，如果您有其他疑惑，可咨询创业萤火资质顾问，我们会为您解答疑惑，并为您提供二类医疗器械备案解决方案。