二类医疗器械包括哪些 二类医疗器械经营经营备案申请材料有哪些

以前经营第二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，第二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。

第二类医疗器械指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，包括X线拍片机、B超、显微镜、口罩、额温枪、生化仪等都属于第二类医疗器械。

二类医疗器械包括哪些

普通诊察器械类：体温计、血压计；物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机手提式氧气发生器;

临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸

医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等;

医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

申请条件：

自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

材料：

1.第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表；

2.《第二类医疗器械经营备案表》；

3.有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

5.组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；

6.经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式写明批发/批零兼营/零售, 经营方式的情况说明；

7.经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；

8.经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；

9.经营场地及仓库的设施、设备目录；

10.经办人授权证明（按模板）；

11.申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件（按模板）。

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