医疗器械经营许可证的办理条件和流程

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业须要带有的身分证。

开办第二类医疗器械经营企业，前提向省、地市、统辖市人民政府美国食品药品专门政府机构局监督管理其他部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查同意，类型转换给《医疗器械经营企业许可证》。

一、从事医疗器械经营，应当具备一览表条件：

(一)具有与经营范围和经营规模相一致的精度管理机构或者质量管理部门，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业人士工商管理或者职称；

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、密封处所；

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立金库；

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业教学、技术专业培训和售后服务的能力，或者婚约由相关机构提供技术信任。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有严格医疗器械经营质量管理要求的计算机讯息管理系统，必须经营的产品可追溯。鼓励从事*类、第二类医疗器械经营的企业建起符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

二、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向位于设区的市级食品药品监督管理部门反驳申请，并呈交以下资料：

(一)营业执照复印件;

(二)法定与会人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件;

(三)一个组织机构与部门分设说明;

(四)经营范围、经营模式说明;

(五)经营场所、库房地址的和地理位置图、示意图、民房产权证明元数据或者租给协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六)经营设施、电源文件夹;

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)计算机信息管理系统框架难以专题和机能说明;

(九)经办人批准证明;

(十)其他证明材料。

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六)经营设施、设备目录;

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(九)经办人授权证明;

(十)其他证明材料。

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填上第二类医疗器械经营备案表，并提交除以上第八项的材料。

三 、医疗器械经营许可证申请流程：

(一)申请

申请表持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

(二)法院

申报资料下发食品药品监督管理局政务礼堂。经审查，申请事项刑事责任归入本部门职权范围、申报资料符合规定要求的，提出受理，并开具《受理通告》;

对申报资料存有可以当场澄清的误判的，允许申请人当场更正;对申报资料不配套或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《通鉴资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部章节;申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《拒不受理通知书》。

办理时限：5个工作日。

(三)审查、审批

对申报资料进行审理后，按照《医疗器械经营企业资格认可推行法规》组织初步设计。符合法定条件、国际标准的，依法作出谕令许可的书面提议;

不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人拥有依法申请司法受理或起诉依法的公民权利。

办理时限：30个工作日。

(四)公布、制证、送达

行政许可决定在食品药品监督管理局官方主页进行公示，同时制证并送达申请人。

办理时限：10个工作日。